Application du chlorure de polyvinyle (PVC) dans l'industrie des dispositifs médicaux

June 27, 2022

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Le PVC, largement utilisé dans les dispositifs médicaux stériles jetables grâce à ses bonnes propriétés physiques, sa transparence et sa facilité de stérilisation, dépend fortement du plastifiant DEHP pour sa souplesse. Toutefois, la libération potentielle de DEHP — notamment en contact avec des graisses ou à haute température — soulève des préoccupations sanitaires, entraînant des régulations variées selon les pays. En Chine, la norme GB14232.1-2004 encadre strictement les seuils de migration de DEHP dans les poches à sang, ainsi que les résidus de chlorure de vinyle et d’oxyde d’éthylène. La crise sanitaire liée au COVID-19 a exacerbé les tensions sur l’offre amont de PVC, mettant en lumière sa centralité — et ses vulnérabilités — dans le secteur médical.

Les matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC) sont largement utilisés dans l'industrie des dispositifs médicaux, principalement en raison de leurs bonnes propriétés physiques. Le PVC est également le matériau le plus utilisé pour les dispositifs médicaux stériles jetables. Affectés par l'épidémie de nouveau coronavirus, les fournitures médicales sont en pénurie, et le marché amont du PVC a également été affecté dans une certaine mesure.

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Le PVC affecte l'industrie des dispositifs médicaux

Les propriétés physiques des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC) comprennent : la commodité de fabrication des matériaux en PVC, et la bonne compatibilité entre ces matériaux et les injections intraveineuses (intraveineuse, IV) et le sang. Les produits en PVC couramment utilisés dans les soins médicaux contiennent tous des phtalates de dihexyle (DEHP) comme plastifiants. La fonction du phtalate de dihexyle est d'augmenter l'élasticité des produits en PVC. Le DEHP, en tant que l'un des plastifiants les plus rentables et largement utilisés, a pour rôle de rendre le PVC souple et flexible.

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Les produits médicaux en chlorure de polyvinyle plastifié (PVC plastifié) étaient à l'origine utilisés pour remplacer l'utilisation de caoutchouc naturel et de verre dans les équipements médicaux. La raison de ce remplacement est que les matériaux à base de PVC plastifié sont plus faciles à stériliser, plus transparents, et ont une meilleure stabilité chimique et efficacité économique. Les produits en chlorure de polyvinyle plastifié sont faciles à utiliser, et en raison de leur douceur et de leur élasticité, ils peuvent éviter d'endommager les tissus sensibles du patient et éviter l'inconfort pour le patient.

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Les plastifiants sont ajoutés au PVC pour améliorer la douceur, la résistance au froid et la stabilité à la lumière du PVC. La quantité de plastifiant ajoutée est différente pour les produits en PVC destinés à des fins différentes. Par exemple, le rapport en poids des phtalates dans le PVC pour l'emballage alimentaire est d'environ 28 %, et le rapport en poids des plastiques flexibles pour les jouets atteint 35 % à 40 %. Des études ont montré que le PVC contenant des phtalates est facilement libéré lorsqu'il est en contact avec des graisses ou dans un environnement à haute température supérieur à 100 °C. En raison des différentes perceptions du danger du PVC contenant des phtalates, la portée et l'étendue de son approbation sont différentes, de sorte que les pays ont différentes restrictions sur l'utilisation du PVC contenant des phtalates.

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Il existe deux normes concernant le DEHP dans les normes nationales pour les dispositifs médicaux. La norme gb14232.1-2004 "Contenants en plastique pour le sang humain et les composants sanguins Partie 1 : Sacs de sang traditionnels" s'applique aux sacs de sang principalement fabriqués en PVC utilisant le plastifiant DEHP. La sortie d'alcool (DEHP) ne doit pas dépasser 10 mg/100 ml, pas plus de 13 mg/100 ml lorsque le volume est compris entre 150 ml et 300 ml, et pas plus de 14 mg/100 ml lorsque le volume est inférieur à 150 ml. La norme stipule également que la quantité résiduelle de monomère de chlorure de vinyle ne doit pas dépasser 1 ppm ; la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 mg.